【產品名稱】

通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規格】

條型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。

適用于檢測正常或易感人群乙型肝炎病毒表面抗體水平是否達到10mIU/ml。

乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）是一種直徑為42nm的包膜病毒，屬肝DNA病毒科。HBV感染的潛伏期為6～24周，感染后可產生廣泛的疾病譜，包括亞臨床感染、急性自限性肝炎和急性重型肝炎。此外，人感染HBV后可能形成慢性感染（血清HBsAg持續陽性6個月以上），并可能發展為慢性肝病、肝硬化和肝癌。感染HBV后，約90%的成人和10%的新生兒可以清除體內HBV并完全恢復。感染HBV的年齡是導致慢性轉歸的決定性因素，其中圍產期慢性轉歸率為80～90%，6歲以下慢性轉歸率約30%，6歲后慢性轉歸率為5～10%。據世界衛生組織（WHO）估計全球至少有20億感染過HBV，其中3.6億人為慢性HBV攜帶者且高流行區多集中在一些發展中國家。乙型肝炎主要通過與被感染的人的血和其他體液的接觸傳染，一般病毒通過皮膚上的傷口或粘膜進入體內。

乙型肝炎病毒表面抗原（Hepatitis B virus surface antigen, HBsAg）是一種重要的包膜蛋白，在檢測和診斷HBV感染中，HBsAg是一個重要的血清指標。血清中乙型肝炎病毒表面抗體（Hepatitis B virus surface antibody, HBsAb）能夠中和HBV，在對HBV感染中提供保護作用，HBsAb陽性表示既往感染或接種過乙型肝炎疫苗。

HBsAg陽性表明現行（或活動性）HBV感染。所有HBsAg陽性者都應被認為是感染者。在新感染病例中，感染后3～5周內，HBsAg是唯一可檢測到的血清標志物。從暴露到檢查出HBsAg的平均時間為30天（6～60天）。HBV感染恢復者，HBsAg通常需要3～4個月從血液中清除，抗-HBs產生于恢復期。抗-HBs的產生表明針對HBV感染的免疫機制的建立。另外，在接受了乙型肝炎HBIG后的幾個月中也能檢測到抗-HBs。

臨床上不可能將乙型肝炎同由其它病毒因子引起的肝炎鑒別開來，必須通過實驗室檢測來證實診斷。常見實驗室診斷包括生物化學檢測、HBV血清標志物檢測和HBV分子生物學診斷，其中HBV血清標志物檢測常見方法有ELISA、膠體金免疫層析法和化學發光定量檢測。